- Международное название: Comb drug
- Фарм. группа: Антипсориатични средства для местного применения
- ATС-код: D05AX02
- Условие продажи: по рецепту
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Дайвобет
(DAIVOBET®)
Общая характеристика:
основные физико-химические свойства: однородная мазь от белого до желтого цвета;
1 г мази содержит бетаметазона дипропионата 0,643 мг, что соответствует 0,5 мг бетаметазона и кальципотриола моногидрата 52,2 мкг, что соответствует 50 мкг кальципотриола;
Вспомогательные вещества: парафин жидкий, полиоксипропилен-15-стеариловый эфир, альфа-токоферол, парафин белый мягкий.
Форма выпуска. Мазь.
Фармакологическая группа. Антипсориатични средства для местного применения.
Код АТС D05A X02.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Кальципотриол - синтетический аналог активного метаболита витамина Д. Вызывает торможение пролиферации кератиноцитов и ускоряет их морфологическую дифференциацию.
Бетаметазон - ГКС для наружного применения (топический стероид). Оказывает местное противовоспалительное, противоаллергическое, вазоконстриктор ну да иммуносупрессивную действие. Применение окклюзий них повязок усиливает терапевтический эффект за счет повышения проникновения в собственно кожу.
Фармакокинетика. При применении препарата всасывания кальципотриола и бетаметазона через неповрежденную кожу составляет менее 1%. При нанесении на псориатические бляшки и под окклюзионные повязки повышается абсорбция топического ГКС. Всасывание препарата через поврежденную кожу составляет 24%. Примерно 64% ??связывается с белками. В коже образуется депо препарата, его элиминация из кожи происходит в течение нескольких дней. Бетаметазон метаболизируется в печени и почках с образованием глюкуронидов и сульфоэфиры, экскреция происходит через мочу и фекалии.
Показания.
Псориаз вульгарный (бляшечна форма).
Способ применения и дозы.
Для наружного применения.
Мазь наносится тонким слоем на пораженные участки кожи 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет не более 15 г, максимальная недельная доза не должна превышать 100 г. Курс лечения - 4 недели, повторный курс лечения назначается в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Площадь нанесения препарата не должна превышать 30% поверхности тела.
Побочные действия. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и <1/10); иногда (≥ 1/1000 и <1/100); редко (≥ 1/1000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения о случаях.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Часто сыпь, зуд, жжение.
Иногда: боль, раздражение, дерматит, эритема, обострение псориаза, нарушение пигментации на месте аппликации мази, фолликулит.
Редко пустулезный псориаз.
Кальципотриол может вызвать локальное раздражение кожи, зуд, жжение, острую боль, сухость кожи, эритема, аллергический дерматит, обострение псориаза.
С длительным топическим применением бетаметазона (дипропионата) связывают развитие атрофии кожи, телеангиэктазий, стрий, фолликулита, гипертрихоза, пери орального дерматита, аллергического контактного дерматита, депигментации, коллоидной дегенерации кожи, а также повышение риска развития генерализованного пустулезной псориаза, реакций гиперчувствительности и фото чувствительности, включая редкие случаи ангиоэдемы и отека лица.
Системные реакции.
Очень редко (связанные с применением кальципотриола) гиперкальциемия и гиперкальциурия.
Редко (связанные с топическим применением бетаметазона, иногда тяжелые, особенно при длительном применении, на больших поверхностях и при применении окклюзий них повязок) угнетение функции коры надпочечников, катаракта, инфекции, повышение внутриглазного давления.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Заболевания, сопровождающиеся нарушением метаболизма кальция.
Почечная или печеночная недостаточность.
Псориатическая эритродермия, каплевидный, эксфолиативный, пустулезный псориаз.
Вирусные (включая герпес и ветряную оспу), грибковые, бактериальные и паразитарные инфекции кожи, розацеа, розовые угри, вульгарные угри, пери оральный дерматит, кожные проявления туберкулеза и сифилиса, атрофия кожи, кожные язвы, повышенная ломкость сосудов, ихтиоз, пери анальный и генитальный зуд.
Передозировки.
Симптомы. Повышенное содержание кальция в крови, угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности.
Лечение. Отмена препарата, симптоматическая терапия. В случае хронической токсичности следует проводить постепенную отмену ГКС.
Особенности применения. Не следует наносить препарат на кожу лица, слизистые оболочки и волосистую часть головы. После нанесения мази следует тщательно вымыть руки. Риск развития гиперкальциемии минимальный при соблюдении рекомендуемого режима дозирования. При применении в дозах, превышающих рекомендуемую максимальную недельную дозу (100 г), возможно развитие гиперкальциемии, быстро проходящей при снижении дозы или ее отмене.
Не следует применять одновременно другие препараты, содержащие глюкокортикостероиды.
Не использовать на обширных участках кожи, составляющих более 30% поверхности тела, а также под окклюзионную повязку, наносить в складки кожи, поскольку это повышает вероятность системного всасывания ГКС и развития системных побочных реакций.
Побочные явления, такие как супрессия гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием обратимой вторичной надпочечниковой недостаточности или обострение сахарного диабета, связанные с системным назначением ГКС, могут наблюдаться и при длительном применении топических ГКС как следствие системной абсорбции. При осложнении псориаза вторичной инфекцией следует проводить антибактериальную терапию, а при тяжелой степени инфекции препарат необходимо отменить.
Во время лечения пациентам рекомендуется ограничение или избегать чрезмерного воздействия естественного или искусственного солнечного света.
Беременность и кормление грудью.
Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен. Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
Не следует применять препарат во время кормления грудью.
Детский возраст. Опыт применения препарата у детей в возрасте до 18 лет отсутствует.
Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Не известна.
Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 ° С.
Срок хранения. 2 года. Срок годности после первичного открытия тубы - 12 месяцев.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. Тубы по 15, 30 г. 1 туба в картонной коробке.
Производитель. ЛЭО Лабораторис Лимитед, Ирландия.
Представлен в Украине "Никомед Австрия ГмбХ", Австрия.
Источник: Дайвобет, инструкция, применение препарата Дайвобет Мазь по 15 г или по 30 г в тубах
