- Международное название: Aceclofenac
- Фарм. группа: Нестероидные противовоспалительные средства
- ATС-код: M01AB16
- Условие продажи: по рецепту
І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
АЕРТАЛ
(AIRTAL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: aceclofenac;
2-[(2,6-Дихлорфеніл) аміно] феніл ацетооцтова кислота;
основні фізико-хімічні властивості: круглі, двояко випуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою; на одній стороні вигравірувана літера „А”;
склад: 1 таблетка містить 100 мг ацеклофенаку;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, повідон (полівінілпіролідон), гліцеролау пальмітостеарат, натрію кроскармелоза, сепіфілм 752 (білий).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ)
Код АТС М 01АВ 16.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ацеклофенак має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Ацеклофенак інгібує синтез простагландинів і, таким чином, впливає на патогенез запалення, виникнення болю та лихоманки. При ревматичних захворюваннях протизапальна та аналгезивна дія ацеклофенаку сприяє значному зменшенню інтенсивності болю, ранкової скутості, припухлості суглобів, що покращує функціональний стан пацієнта.
Фармакокінетика. Ацеклофенак швидко та повністю всмоктується після прийому внутрішньо. Максимальна концентрація в плазмі після перорального прийому досягається через 1,25 – 3 год. 99% ацеклофенаку зв'язується з протеїнами плазми , а сааме: з альбумінами. Ацеклофенак проникає у синовіальну рідину, де максимальна концентрація досягає 57% від рівня концентрації у плазмі і час досягнення максимальної концентрації на 2 – 4 години пізніше, ніж у плазмі. Об'єм розподілу – 25л. Період напів виведення – 4 години. Зв'язок з білками плазми (альбумінами) – 99%. Ацеклофенак циркулює головним чином у незмінному стані, основним його метаболітом , виявленим в плазмі у незначній кількості, є 4 – гідроксіацеклофенак. Приблизно 2/3 введеної дози препарату виводиться нирками у вигляді гідроксипохідних.
Показання для застосування.
Аертал застосовують як знеболювальний та протизапальний засіб при остеоартриті та ревматоїдному артриті.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального прийому, таблетки слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Дорослим призначають по 1 таблетці по 100 мг 2 рази на день, 1 таблетка вранці і 1 – ввечері.
Курс лікування призначає лікар індивідуально в кожному окремому випадку.
Побічна дія.
З боку ШКТ: нудота, блювання, біль в ділянці епігастрія , кишкова коліка, диспепсія, метеоризм, анорексія, запор; у рідких випадках відзначено виникнення ерозивно- виразкових уражень, кровотеч та перфорацій ШКТ.
З боку нервової системи: інколи відзначається головний біль, запаморочення, порушення сну ( безсоння або сонливість), збудження , в окремих випадках – порушення чутливості , дезорієнтація, порушення пам'яті, зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах, судоми, дратівливість, тремор, депресія, асептичний менінгіт.
Алергічні прояви: інколи виникає висип на шкірі, рідко – кропив'янка, відзначені окремі випадки екземи, поліморфної еритеми, еритродермія, рідко спостерігались напади бронхіальної астми, системні анафілактичні реакції, в окремих випадках васкуліт, пневмоніт, синдром Стівена-Джонсона та синдром Лайєлла.
З боку нирок : рідко – периферичні набряки, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.
З боку печінки: транзиторне підвищення активності трансаміназ у крові , рідко – гепатит, в окремих випадках фульмінантний гепатит.
З боку системи кровотворення : описані окремі випадки розвитку тромбоцит опенії, агранулоцит озу, гемолітичної анемії, а пластичної анемії.
З боку серцево- судинної системи: поодинокі випадки виникнення тахікардії, артеріальної гіпертензії, застійної серцевої недостатності.
Протипоказання.
- Ерозивно-виразкові ураження ШКТ у фазі загострення;
- свідчення про напади бронхіальної астми, кропив'янка, гострий риніт, що пов'язані з застосуванням ацетил саліцилової кислоти або інших НПЗЗ;
- підвищена чутливість до ацеклофенаку або компонентів препарату;
- порушення кровотворення нез'ясованої етіології;
- III триместр вагітності;
- дитячий вік до 18 років.
Передозування.
Симптоми:
Клінічна картина визначається порушенням з боку центральної нервової системи (головний біль, запаморочення, явища гіпервентиляції з підвищеною судомною готовністю) і шлунково-кишкові порушення (біль у животі, нудота, блювання).
Лікування:
Специфічного антидоту не існує. У випадках передозування потрібен інтенсивний медичний догляд і симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
З обережністю препарат призначають пацієнтам з захворюваннями печінки, нирок і шлунково-кишкового тракту в анамнезі, з бронхіальною астмою, алергічним (сінним) нежитем, поліпами слизової носа, диспепсичними симптомами на момент призначення препарату , артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, відразу після серйозних оперативних втручань, у I та II триместрах вагітності і в період лактації , а також особам похилого віку.
За час лікування препаратом слід проводити систематичний контроль картини периферичної крові, функції печінки, нирок, дослідження калу на наявність крові.
Пацієнтам, що застосовують препарат, необхідно утримуватися від видів діяльності , що потребують підвищеної уваги та швидких психічних і рухових реакцій , застосування алкоголю.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Спостерігається взаємодія при використанні Аерталу в поєднанні з такими лікарськими засобами:
дигоксин, фентоніл або препарати літію – може підвищуватися вміст у плазмі цих лікарських засобів;
діуретики та гіпотензивні засоби – може послаблюватися дія цих засобів;
калійзберігаючі діуретини – може викликати гіперкаліємію;
інших НПЗЗ або глюкокортикоїди – підвищує ризик виникнення побічних явищ з боку шлунково-кишкового тракту;
ацетил саліцилова кислота – веде до зниження рівня концентрації ацеклофенаку у сироватці крові;
циклоспорин – може зрости токсичний вплив останнього на нирки;
протидіабетичні засоби – може викликати гіпо- або гіперглікемію. При цій комбінації засобів потрібен контроль рівня цукру в крові;
метотрексат протягом 24 годин до або після його прийому – може призвести до зростання концентрації метотрексату і посилення його токсичної дії;
непрямі антикоагулянти – потрібен постійний контроль згортання крові.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище 300 С. Термін придатності – 4 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка.
По 10 таблеток в блістері, 2 та 6 блістерів у картонній коробці.
Виробник. „Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С. Л.”, Іспанія.
Адреса. Ronda General Mitre ,151
08022 Barcelona
ESPANA.
