Тафен НазальВ аптеках Украины

• Международное название: Budesonide
• Фарм. группа: Другие противоастматические средства, применяемые ингал...
• ATС-код: R03BA02
• Условие продажи: по рецепту

ТАФЕН Назаль
(TAFEN NASAL)
состав
действующее вещество: budesonide;
1 мл суспензии содержит будесонида 1 мг (1 доза содержит будесонида 50 мкг)
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилцеллюлоза, полисорбат 80, эмульсия симетикона, пропиленгликоль, сахароза, натрия эдетат, соляная кислота, вода очищенная.
Лекарственная форма. Спрей назальный дозированный, суспензия.
Фармакологическая группа.
Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Кортикостероиды.
Код АТС R01A D05.
Клинические характеристики.
Показания.
Профилактика и лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита, неаллергических ринитов. Назальные полипы.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к будесонида или любого другого ингредиента препарата. Нелеченная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция дыхательной системы, активная форма туберкулеза легких, субатрофический ринит. Возраст до 6 лет.
Способ применения и дозы.
Взрослые и дети старше 6 лет.
Начальная доза составляет 400 мкг будесонида в сутки: 2 дозы по 50 мкг будесонида (2 нажатия) в каждую ноздрю 2 раза в сутки.
Обычная поддерживающая доза составляет 200 мкг будесонида в сутки: 1 дозу по 50 мкг будесонида в каждую ноздрю 2 раза в сутки или 2 дозы в каждую ноздрю 1 раз в сутки утром. Поддерживающая доза должна быть низкой эффективной дозой, устраняет симптомы ринита.
Максимальная разовая доза - 200 мкг (по 100 мкг в каждую ноздрю), максимальная суточная доза - 400 мкг.
Курс лечения - не более 3 месяцев.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта необходимо регулярное и правильное применение препарата.
Если прием дозы был пропущен, препарат следует принять как можно скорее, но не менее чем за час до приема следующей дозы.
При прекращении приема препарата дозу снижают постепенно.
Инструкция по применению спрея.
Правильное применение препарата Тафен® наза обеспечивает снижение частоты побочных реакций и улучшает лечебный эффект.
1. Перед применением необходимо тщательно очистить ноздри раствором натрия хлорида.
2. Снять колпачок с флакона.
3. Встряхнуть флакон.
4. При использовании флакона выпустить некоторое количество спрея в воздух. Надавить назальный адаптер несколько раз до появления легкого тумана. Повторить процедуру, если препарат Тафен® наза не применялись в течение нескольких дней. Если адаптер заблокирован, нужно аккуратно нажать на него и прочистить (см. Процедура очистки адаптера).
5. Наклон голову вперед, чтобы видеть пальцы на ног. Вставить насадку в левую ноздрю и направить ее к внешней стенке.
6. Надавить адаптер для выдавливания одной порции спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
7. Вставить насадку в правую ноздрю и направить ее к внешней стенке, выдавить одну порцию спрея и ингалировать (вдохнуть) его.
8. После использования вытереть адаптер чистой тканью и надеть колпачок. Хранить флакон в вертикальном положении колпачком вверх.
Процедура очистки адаптера.
Надо регулярно очищать адаптер и колпачок: осторожно наклонить адаптер вниз, промыть его теплой и ополоснуть холодной водой, затем высушить на воздухе. Осторожно вернуть адаптер в исходное положение и надеть колпачок.
Если назальный адаптер заблокирован, его нужно смочить в теплой воде и очистить, как описано выше. Нельзя применять для этого иголки или другие острые предметы.
Побочные реакции.
Частота возникновения побочных реакций оценивается по следующей частотой: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено из-за недостаточности данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто - крапивница, сыпь, зуд, дерматит, отек Квинке.
Со стороны органа зрения: редко - глаукома, катаракта (при длительном лечении).
Со стороны дыхательной системы: часто - выделения из носа и образование корок в начале лечения; боль в носу, раздражение слизистой оболочки носа (чихание, жжение и сухость), незначительная геморрагическая секреция, носовое кровотечение (сразу после применения), кашель, очень редко - образование язвы слизистой оболочки носа, перфорация носовой перегородки, одышка, свистящее дыхание, охриплость голоса, кандидоз и атрофия слизистой оболочки.
Со стороны пищеварительного тракта: часто - сухость во рту, сухость в горле.
При длительном применении высоких доз ингаляционных глюкокортикоидов могут наблюдаться системные побочные эффекты: угнетение функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, симптомы гиперкортицизма (гиперфункции коры надпочечников), утомляемость, головокружение, тошнота и потеря обоняния. Возможно развитие анафилактических реакций, синдром Кушинга, потеря обоняния, сердцебиение.
Передозировки.
Случайная передозировка препарата Тафен® наза не приводит к возникновению явных клинических симптомов. Возникновение острой передозировки препарата маловероятно. При длительном применении, введении высоких доз или одновременном применении с другими ГКС будесонид может привести к появлению системных побочных эффектов ГКС, таких как недостаточность функции надпочечников и гиперкортицизм.
Лечение. Особенности применения.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Данные по применению будесонида беременным ограничены, поэтому следует избегать применения препарата в период беременности, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск. Если использование кортикостероидов нельзя избежать, следует отдавать предпочтение ингаляционным формам по сравнению с оральными, так как их системное действие менее выражено.
Будесонид проникает в грудное молоко. Существует потенциальный риск возникновения побочных эффектов у ребенка, поэтому в случае необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.
Дети.
Препарат назначают детям старше 6 лет.
Особенности применения.
Побочные эффекты при применении интраназальных кортикостероидов могут наблюдаться, если их принимать в больших дозах и длительное время.
Были сообщения о замедлении роста у детей, получающих кортикостероиды в виде назального спрея в рекомендованных дозах.
Детям, которые получают длительное лечение интраназальными кортикостероидами, рекомендуется регулярно контролировать рост. Польза от терапии кортикостероидами следует рассматривать в сравнении с возможным риском угнетения роста. Если рост замедляется, следует постепенно снижать дозы до эффективной низкой.
Лечение дозами, выше рекомендованных, может завершиться развитием надпочечниковой недостаточности. В группу риска также могут принадлежать пациенты, которым требовалась неотложная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение высокими рекомендованными дозами ингаляционных кортикостероидов. У таких пациентов при сильном стрессе могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. В период стресса или плановых хирургических вмешательств у таких пациентов следует учитывать возможность применения дополнительных системных кортикостероидов.
Специальных оговорок требуют пациенты с грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями дыхательных путей и больные туберкулезом.
Через ингибирующего влияния ГКС на заживление ран препарат Тафен® наза применяют с осторожностью пациентам с язвами на слизистой оболочке носа, недавно перенесенной травмой или операцией на носовой полости.
Снижена печеночная функция может влиять на фармакокинетику кортикостероидов.
Особого внимания требуют пациенты, которые переходят из пероральных стероидов на интраназальные, поскольку в них в течение длительного времени может сохраняться риск недостаточности функции надпочечников.
Специальных оговорок требуют пациенты, больные бронхиальной астмой, быстрое снижение доз ГКС может вызвать тяжелое ухудшение заболевания.
Отмена лечения Тафен® наза должно происходить постепенно. При уменьшении дозы у некоторых пациентов могут отмечаться синдромы отмены, например, мышечная боль, утомляемость, депрессия. Если наблюдаются признаки надпочечниковой недостаточности, дозу кортикостероидов временно увеличивают, возобновляя их постепенную отмену в дальнейшем. Пациентов следует проинформировать, что полный эффект будесонида после распыления достигается через несколько дней после лечения. Лечение препаратом можно начинать только после теста на переносимость будесонида.
При длительном применении препарата Тафен® наза рекомендуется 1-2 раза в год проводить исследования слизистой носовой полости с целью своевременной диагностики атрофического ринита или кандидоза глотки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Не влияет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Информация о сотрудничестве с кетоконазолом отсутствует по будесонида в виде назального спрея, однако и в таких случаях ожидаются заметно повышенные уровни будесонида в плазме крови. Поскольку данные, которые позволили бы приводить рекомендации по дозировке, отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, интервал между применением кетоконазола и будесонида должен быть как можно больше. Следует также учитывать возможность снижения дозы будесонида. Другие сильнодействующие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол, также приводят к заметному повышению уровня будесонида в плазме крови.Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Будесонид является синтетическим ГКС препаратом с выраженной местной противовоспалительным, противоаллергическим, антиэкссудативным действием. При применении в терапевтических дозах почти не оказывает резорбтивного действия. Не имеет минералокортикоидной активности, хорошо переносится при длительном лечении.
Противовоспалительное действие обусловлено влиянием на метаболизм арахидоновой кислоты, а именно - угнетением образования медиаторов воспаления. Препарат ингибирует высвобождение биологически активных веществ, обусловливающих развитие и поддерживают воспалительную реакцию.
Будесонид увеличивает количество бета-адренорецепторов гладкой мускулатуры.
Препарат также ингибирует синтез гистамина, что приводит к уменьшению его уровня в тучных клетках, а также уменьшает тяжесть проявлений аллергического ринита; он тормозит позднюю и раннюю фазу аллергической реакции и уменьшает воспаление в верхних дыхательных путях. Улучшение состояния отмечается на 2 - 3 сутки после начала лечения.
Фармакокинетика. Будесонид является смесью двух эпимеров в соотношении 1: 1. Эпимер 22R имеет
в 2 -3 раза большую активность, чем эпимер 22S.
После вдыхания через нос 400 мкг будесонида высокая концентрация достигается в течение 0,7 ч и составляет 1 нмоль / л в плазме. После ингаляции через нос около 20% введенного будесонида попадает в системный кровоток.
Системная биодоступность будесонида низкая, поскольку около 90% его части, всосалась, инактивируется в процессе одноступенчатого метаболизма в печени. Эпимеры 22R и 22S биотрансформируются в 6-бета-гидроксибудесонид и 16-альфа-гидроксипреднизолон соответственно. Метаболитов менее 1% глюкокортикоидной активности. В основном они выводятся почками (70%) и через кишечник. Период полувыведения составляет 2 - 3:00.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 мл суспензии (200 доз) во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.
Категория отпуска.
По рецепту.