ОлтарВ аптеках Украины

• Международное название: Glimepiride
• Фарм. группа: Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов
• ATС-код: A10BB12
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Олтар 1 мг

Oltar 1 mg

Состав.

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 1 мг глимепирида;

вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, натрия крахмала гликолат (тип А), повидон, полисорбат 80, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Фармакологическая группа. Пероральные гипогликемизирующие препараты. Сульфаниламиды, производные мочевины. Код АТС 10В В12.

Клинические характеристики.

Показания. Сахарный диабет II типа, если диета, физические нагрузки и снижение веса тела недостаточны для компенсации нарушений обмена углеводов.

Противопоказания. Инсулин независимый диабет. Диабетическая кома. Кето ацидоз. Тяжелые нарушения функции почек или печени. Повышенная чувствительность к глимепирида, к другим препаратам сульфонилмочевины или к одному из компонентов препарата.

Способ применения и дозы. Начальная доза составляет 1 мг глимепирида в сутки. При недостаний коррекции обмена веществ дозу поэтапно, с интервалами от 1 до 2 недель, повышают до 2 мг, 3 мг или 4 мг глимепирида в сутки. Доза выше 4 мг глимепирида в сутки повышает эффективность препарата лишь в единичных случаях. Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг глимепирида в сутки. Суточную дозу принимают однократно до или во время первого основного приема пищи, таблетки не разжевывают и запивают достаточным количеством жидкости например, стаканом воды. Если у больного, получает 1 мг глимепирида в сутки, наблюдается гипогликемия, то, вероятно, для коррекции обмена веществ ему достаточно соблюдать только диеты. При лечении потребность в глимепириде может уменьшаться, так как улучшение обмена веществ сопровождается повышением чувствительности тканей к инсулину, что может потребовать уменьшения дозы препарата или вообще его отмены. Лечение сахарного диабета препаратом "Алтарь 1 мг" может проводиться, как в виде монотерапии или в комбинации с метформином или инсулином.

Побочные реакции. При применении глимепирида и других препаратов сульфонилмочевины имеют место следующие побочные эффекты. Для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто> 1/10; часто:> 1/100 и <1/10; иногда:> 1/1 000 и <1/100; редко> 1/10 000 и <1/1 000; очень редко <1/10 000, в том числе сообщения о единичных случаях.

Заболевания крови и лимфатической системы. Редко изменения картины крови (тромбоцитопения, лейкопения, эритроцитопения, гранулоцит опения, агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия), как правило, имели обратимый характер. Заболевания иммунной системы. В редких случаях реакции повышенной чувствительности могут вызвать удушье, гипотензия, шок. Очень редко аллергический васкулит. Развитие перекрестной аллергии к производным сульфонилмочевины, сульфаниламидам или родственных веществ. Нарушение обмена веществ. Редко гипогликемия. Заболевания глаз. Обратимые нарушения зрения, в частности в начале лечения, вследствие колебаний уровня сахара в крови.

Заболевания пищеварительного тракта. Очень редко: тошнота, рвота, диарея, ощущение переполненности в желудке, боль в животе. Эти явления требуют отмены

лечение глимепиридом. Заболевания печени и желчного пузыря. Повышение показателей печеночных ферментов. Очень редко: ограничение функции печени (холестаз, желтуха), гепатит, печеночная недостаточность. Заболевания кожи и подкожной клетчатки. Реакции повышенной чувствительности, такие как зуд, экзантема, уртикарная сыпь. Очень редко фотосенсибилизация. Лабораторные показатели. Очень редко гипонатриемия.

Передозировки. Главным проявлением передозировки глимепирида является гипогликемия, которая наблюдалась в доклинических исследованиях при дозировке, значительно превышало максимально допустимую дозу у человека. Симптомами гипогликемии ощущение сильного голода, тошнота, рвота, слабость, беспокойство, потливость, тахикардия, тремор, мидриаз, гипертонус; головные боли, расстройства сна, эндокринный психосиндром (явное изменение поведения), например, раздражительность, агрессивность, подавление свободы, депрессивное настроение, слабая концентрация, спутанность сознания, расстройства координации (неуверенность движений, неуверенность при управлении машинами), примитивный автоматизм (ужимки, хватательные движения , чавканье), конвульсии, фокальные симптомы (гемиплегии, афазии, раздвоение зрения), сонливость, кома, церебральные расстройства дыхания и сосудистой системы. Терапия интоксикаций. Прежде всего проводят общие мероприятия по устранению вещества (промывание желудка, вызывание рвоты), а также назначают активированный уголь или натрия сульфат. Легкую гипогликемию (без потери сознания) устраняют с помощью примерно 20 г глюкозы, сахара или богатой сахар пищи (фруктовый сок, кола). При тяжелой форме гипогликемии (с потерей сознания) необходимо немедленно провести катетеризацию вены. Терапия: внутривенно инъекция 40-100 мл 20% раствора глюкозы и / или (и в тех случаях, когда катетеризация вены невозможна) внутримышечно или подкожно инъекции 1-2 мл глюкагона. Для профилактики рецидивов после восстановления сознания в течение 24 - 48 часов дают перорально углеводы (20-30 г углеводов сразу и через каждые 2-3 часа.) Или проводят длительное вливания глюкозы (5-20%). Можно вводить в течение 48 часов через каждые 6:00 по 1 мл глюкагона внутримышечно. Регулярный контроль содержания сахара в крови в течение не менее 48 часов после окончания тяжелого гипогликемического состояния. В тех случаях, когда при наличии интоксикации высокой степени (как в случаях суицидальных намерений) сохраняется потеря сознания, проводят продолжительное вливание 5-10% глюкозы, желательно концентрация глюкозы в крови должен составлять примерно 200 мг / дл. Через 20 минут возможно повторное вливание раствора 40% глюкозы. Если клиническая картина не меняется необходимо искать другие причины потери сознания, кроме этого проводить терапию отека мозга (дексаметазон, сорбит), интенсивное наблюдение за больным и терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью. Достаточных данных, касающихся применения беременными глимепирида, нет, поэтому его нельзя принимать в течение всей беременности. Если пациентка при лечении глимепиридом планирует забеременеть, то необходимо как можно быстрее применить инсулинотерапию. Неизвестно, переходит глимепирид в грудное молоко. В связи с тем, что другие препараты сульфонилмочевины переходят в материнское молоко риск развития гипогликемии у ребенка, которого кормят грудью, поэтому от лечения глимепиридом надо отказаться.

Дети. Применять препарат "Алтарь 1 мг" у детей не следует в связи с недостаточным опытом.

Особые меры безопасности. Препарат принимают до или во время еды, но если во время его применения приемы пищи нерегулярные или полностью пропускаются, то это может привести к гипогликемии (см раздел «Передозировка»). Развития гипогликемии могут способствовать следующие факторы: неспособность больного к сотрудничеству с врачом (особенно это касается больных пожилого возраста); недоедания, нерегулярность приемов пищи, их пропуски или голодание; несоответствие между физической нагрузкой и приемом углеводородов; изменение диеты; злоупотребление алкоголем, особенно в сочетании с пропуском приемов пищи; ограничение функции почек тяжелые нарушения функции печени передозировки препаратом; некоторые другие нарушения со стороны эндокринной системы (некоторые нарушения функции щитовидной железы, недостаточность передней доли гипофиза или коры надпочечников); одновременный прием других лекарственных средств.

Особенности применения. Во время лечения препаратом "Алтарь 1 мг" необходим регулярный контроль следующих показателей: уровня сахара в крови, уровня гликозилированного гемоглобина, функции печени картины крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов). Если имеют место ситуации, требующие повышенных требований к организму (травмы, срочные оперативные вмешательства, инфекционные заболевания с лихорадкой и т. Д.), То может быть рекомендовано временное применение инсулинотерапии. Опыта применения глимепирида у больных с тяжелым нарушением функции печени и у больных, находящихся на гемодиализе нет, поэтому таким пациентам показано применение инсулинотерапии. Препарат "Алтарь 1 мг" содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-лактозной мальабсорбции эти лекарства принимать не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Специальные исследования такого плана не проводились. Но у больных сахарным диабетом, в результате возможных состояний гипо- или гипергликемии, а также в связи с возможными нарушениями зрения, может быть пониженной способностью к концентрации внимания, что может быть опасным при управлении автомобилем или обслуживании механических средств. Поэтому им надо рекомендовать принимать необходимые меры предосторожности, которые исключат возможность появления гипогликемии во время управления автомобилем. Это имеет особое значение для тех больных, у которых часто бывают эпизоды гипогликемии или сниженное или вообще отсутствует восприятие симптомов-предвестников гипогликемии. В таких случаях следует обдумать целесообразность управления автомобилем. Употребление алкоголя может непредсказуемо повышать или снижать гипогликемизирующее действие глимепирида.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном затосуванни препарата "Алтарь 1 мг" и некоторых других лекарственных средств может иметь место нежелательное повышение или ослабление его сахароснижающей действия. Глимепирид метаболизируется под влиянием цитохрома Р450 2С 9 (CYP2С 9). Известно, что на метаболизм глимепирида влияет одновременное применение активаторов (рифампицин) или ингибиторов (флуконазол) цитохрома CYP2С 9. флуконазол, один из самых сильных ингибиторов CYP2С 9, примерно в 2 раза повышает AUC (площадь под кривой "концентрация-время") для глимепирида. Повышение сахароснижающей действия препарата "Алтарь 1 мг" имеет место при одновременном применении с такими веществами: фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон, сульфинпиразон; инсулин и пероральные противодиабетические препараты, некоторые сульфаниламиды пролонгированного действия; тетрациклины; салицилаты и параамино салициловая кислота ингибиторы МАО; анаболические препараты и мужские половые гормоны; антибактериальные средства производные хинолона; хлорамфеникол; пробенецид; антикоагулянты, как кумарин; миконазол; фенфлурамин; пентоксифелин (парентерально в высоких дозах); фибраты; тритоквалин; ингибиторы ангеотензинперетворюючого фермента; флуоксетин; аллопуринол; Симпатолитики; циклофосфамид, трофосфамид, ифосфамид; флуконазол. Ослабление сахароснижающей действия препарата "Алтарь 1 мг" имеет место при одновременном применении с такими веществами: эстрогены и прогестагены; салуретики, диуретики тиаздового ряда; действующие вещества, стимулирующие функцию щитовидной железы, глюкокортикоиды, производные фенотиазина, хлорпромазин, адреналин и симпатомиметики, никотиновая кислота (в высоких дозах) и ее производные; слабительные (при длительном применении); фенитотоин, диазоксид; глюкагон, барбитураты и рифампицин; ацетазоламид. Блокаторы Н2-рецепторов, b-адреноблокаторы, клонидин и резерпин могут или усиливать, или ослаблять гипогликемизирующее действие глимепирида. Под влиянием таких симпатолитиков, как b-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, симптомы компенсаторной адренергической регуляции гипогликемии могут ослабляться или вообще отсутствовать. Глимепирид может усиливать или ослаблять действие производных кумарина.

Фармакологические свойства.

Фармакологические. Глимепирид - эффективная сахароснижающая вещество, которое применяют при лечении больных сахарным диабетом. Действие глимепирида реализуется, в основном, путем стимуляции высвобождения инсулина из бета-клеток поджелудочной железы. Этот эффект связан с повышением реакции бета-клеток на физиологическую стимуляцию глюкозой.

Фармакокинетика. Всасывания. Биодоступность глимепирида после его перорального введения - полная. Прием пищи значительного влияния на всасывание не оказывает; степень всасывания лишь немного уменьшается. Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) после перорального приема достигается через 2,5 часа (в среднем 0,3 мкг / мл при повторном приеме в дозе 4 мг в сутки), и наблюдается линейная зависимость между дозой и Cmax, а также площадью под кривой "концентрация - время" (AUC). Распределение. В глимепирида достаточно незначительный объем распределения (примерно 8,8 литра), примерно соответствующий таковому в альбумина, высокая степень связывания с белками (> 99%) и невиликий клиренс (около 48 мл / мин). Био трансформация и элиминация. Среднее время полувыведения из сыворотки составляет около 5 - 8:00. После однократного введения глимепирида с радио активной меткой радио активность снова оказывалась в моче (58%) и кале (35%). Изменена действующее вещество в моче не оказывалась. При сравнении однократных в сутки вводов и единых и повторных значимых различий не выявлено, а индивидуальный диапазон колебаний был не очень большим. Значимой кумуляции не возникает. Похожая фармакокинетика наблюдается у мужчин и женщин, а также у больных молодого возраста и больных старше 65 лет. У больных с малым клиренсом креатинина наблюдалась тенденция к уменьшению средней концентрации в сыворотке крови, вероятно, по причине более быстрой элиминации (за счет более низкой степени связывания с белками). Считается, что для таких пациентов, в общем, не существует риска повышенной кумуляции.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства. Белые таблетки в виде капсулы со скошенным краем.

Несовместимость. Отсутствует.

Срок годности. 2 года. Не используйте после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С Хранить в оригинальной упаковке! Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. Блистера по 30 таблеток; 1 или 2, или 3, или 4 блистера в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.