МифепристонВ аптеках Украины

• Международное название: Mifepristone
• Фарм. группа: Другие половые гормоны и средства, влияющие на половую...
• ATС-код: G03XB01
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Мифепристон
(MIFEPRISTONE)
Состав
действующее вещество: mifepristone;
1 таблетка содержит мифепристона 0,2 г
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал преже латинизированный, повидон К 30, магния стеарат.
Лекарственная форма. Таблетки.
Фармакологическая группа. Препараты половых гормонов и модуляторы половой системы. Антипрогестагены. Код АТС G03X В 01.
Клинические характеристики.
Показания.
Прерывание беременности в раннем периоде до 49 дней, начиная с первого дня последней менструации в комбинации с препаратами, содержащими простагландин.
Противопоказания.
Наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристона, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС на терапия, острая или хроническая почечная и / или печеночная недостаточность, порфiрия, миома матки, наличие рубца на матке, анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии. Нельзя применять у женщин старше 35 лет, которые курят (без предварительной консультации терапевта).
Подозрение на внематочную беременность. Беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, за сроком более 42 дней после прекращения менструации, возникшей при применении внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.
Способ применения и дозы.
Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют хорошо подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Таблетки принимают натощак или через 2:00 после приема пищи.
600 мг мифепристона (3 таблетки по 200 мг) принимают однократно в присутствии врача.
Пациентка должна находиться под наблюдением медперсонала.
Через 36-48 часов после применения трех таблеток (600 мг) мифепристона в присутствии врача принимают 2 таблетки (0,4 мг) мизопростола. Через 8-14 дней второй раз проводят клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бетахор ионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или беременность) проводят вакуум-аспирации с последующим гистологическим исследованием аспирата.
Обратите внимание на возникновение кровотечения, выделений или других побочных эффектов после применения препарата.
Побочные реакции.
В редких случаях - незначительная тошнота, рвота, головокружение, усталость, гастралгия; сыпь, боль в брюшной полости, рвота, диарея приливы, оцепенение - после применения простагландина.
Передозировки.
В случае приема внутрь дозы лекарственного средства, значительно превышающей рекомендуемую, следует тщательно обследовать пациентку с целью предотвращения развития у нее недостаточности надпочечников.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Препарат применяется исключительно для прерывания беременности в раннем периоде.
Дети. Опыта применения препарата у подростков нет.
Особенности применения.
Срок беременности не должен превышать 49 дней, начиная с первого дня последней менструации. Эффект при применении препарата является тем лучше, чем меньше срок беременности.
Препарат может применяться только в больницах, в которых возможно проведение экстренного кюретажа и переливания крови.
Перед применением пациентку следует проинформировать о действии и побочных эффектов. Необходимо принять соответствующие меры в случае сильного кровотечения или других патологических явлений при применении препарата.
После введения в пациентки обычно возникает небольшое влагалищное кровотечение, у части женщин наблюдается длительная влагалищное кровотечение. У некоторых женщин на ранних сроках беременности может произойти аборт после применения мифепристона. После применения мизопростола в комбинации с препаратом, содержащим простагландин, примерно у 80% женщин плацента выходит через 6:00 и примерно у 10% женщин - через одну неделю после применения.
Состояние пациентки следует повторно о контроле ваты через 8-15 дней после применения препарата. В случае необходимости следует провести ультразвуковое обследование или определить уровень ХГЧ в сыворотке крови. В случае, когда подтверждается неполный аборт или сохранена беременность, следует принять необходимые меры.
Если не удалось прервать беременность путем введения мифепристона, аборт следует завершить другим методом.
Опыта применения препарата у подростков нет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Сведений о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Не следует применять ацетил салициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные средства в течение одной недели после приема этого препарата.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Синтетический стероидный антипрогестогенний средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активности не проявляет. Имеет место антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).
Усиливает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальних клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландина. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.
Фармакокинетика. После однократного приема в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг / л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%. В плазме мифепристон на 98% связывается с белками - альбумином и кислым альфа-1-гликопротеином.
После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами. Период полувыведения составляет 18 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства:
таблетки бледно-желтого цвета.
Срок годности. 5 лет.
Условия хранения. Хранить в темном, сухом и недоступном для детей месте.
Упаковка. По 3 таблетки в блистере в картонной пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. Фармацевтическая компания Зижу Фармацеутикал Ко., Лтд., Китай.