ИкселВ аптеках Украины

• Международное название: Milnacipran
• Фарм. группа: Антидепрессанты
• ATС-код: N06AB
• Условие продажи: по рецепту

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
Иксель
(IXEL)
Общая характеристика:
Международное название: milnacipran; (±) цис-2 (амином этил) -N, N-диэтил-1-фенилциклоп ропанкарбоксамид;
основные физико-химические свойства:
капсулы по 25 мг: твердые желатиновые капсулы №4 оранжево-розового цвета с надписями черным шрифтом "IXEL" - на крышке и "25" - на корпусе, содержащие порошок от белого до кремового цвета;
капсулы по 50 мг: твердые желатиновые капсулы с крышечками оранжево-розового цвета с надписями черным шрифтом "IXEL" и корпусом кирпично-красного цвета с надписью черным шрифтом "50", содержащие порошок от белого до кремового цвета;
1 капсула содержит милнаципран гидрохлорида 25 мг 50 мг
Вспомогательные вещества: кальция фосфат двузамещенный (дигидрат), кальция кармеллоза (кальция карбокси этилцеллюлоза), повидон К 30, кремния оксид коллоидный, магния стеарат, тальк.
Форма выпуска. Капсулы.
Фармакологическая группа. Антидепрессанты. Код АТС N06AX17.
Фармакологические свойства.
Фармакологические. Иксел - антидепрессант. Селективно ингибирует обратный захват норадреналина и серотонина. Не имеет родства с М-холинорецепторами, a-адренорецепторами или Н1-рецепторами, а также D1- и D2-допаминергическими, бензодиазепиновыми и опиоидными рецепторами. За счет такого выборочного механизма действия Иксел достигается выраженный терапевтический эффект и максимальная безопасность при лечении депрессивных состояний. Выравнивается патологически изменен, депрессивное настроение. Нормализуется эмоциональная сфера. Улучшаются и ускоряются процессы мышления, повышается концентрация внимания при депрессиях.
Фармакокинетика. После приема внутрь милнаципран хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет около 85% и не зависит от характера и режима питания. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. после приема. Связывание с белками плазмы составляет около 13% и не сопровождается насыщением. Метаболизируется в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения - 8 ч. В незначительном количестве проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Выводится преимущественно почками (90%) в неизмененном виде. После повторных приемов полностью выводится из организма через 2 - 3 дня после отмены.
Показания. Лечение депрессивных состояний различной степени тяжести.
Способ применения и дозы. Внутрь (желательно во время еды), по 50 мг 2 раза в сутки в течение нескольких месяцев. Средняя суточная доза составляет 100 мг. В зависимости от выраженности симптоматики доза препарата может быть увеличена до 250 мг.
Продолжительность терапии устанавливается индивидуально.
У пациентов с почечной недостаточностью необходимо уменьшать дозы в зависимости от значений клиренса креатинина.
Побочные действия.
Со стороны ЦНС: чувство тревоги, головокружение редко - тремор.
Со стороны пищеварительной системы: редко - сухость во рту, тошнота, рвота, запоры; редко - повышение активности трансаминаз.
Прочие: редко - сердцебиение, повышенная потливость, приливы, утрудненен мочеиспускания в единичных случаях - серотонинергической синдром.
Побочные эффекты отмечаются редко, преимущественно в течение первых 2 недель терапии, обычно самостоятельно исчезают и не требуют отмены препарата.
Противопоказания. К абсолютным противопоказаниям относятся: повышенная чувствительность к препарату возраст до 15 лет из-за отсутствия клинических исследований; одновременный прием неселективных и селективных ингибиторов МАО типа В, а также суматриптана.
К относительным противопоказаниям относятся: одновременный прием с адреналином, норадреналином, клонидином и его производными; доброкачественная гиперплазия предстательной железы и обструкция мочевыводящих путей другого генеза; беременность, период лактации.
Передозировки. Симптомы: при случайном превышении дозы возникают тошнота, рвота, потливость, запоры. При передозировке, что превышает 800 - 1000 мг - рвота, затрудненное дыхание, тахикардия. После приема очень высоких доз (1900 - 2800 мг) в сочетании с другими психотропными препаратами (чаще всего бензодиазепинами) к вышеупомянутым симптомам добавляются сонливость, гиперкапния, нарушение сознания.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Рекомендуется медицинское наблюдение за состоянием больного не менее суток. Специфического антидота нет.
Особенности применения. С осторожностью назначают препарат пациентам с судорожными приступами в анамнезе, с артериальной гипертензией, кардиомиопатией.
Иксел можно назначать не ранее чем через 14 дней после отмены ингибиторов МАО. Кроме того, с момента отмены препарата Иксел до начала терапии ингибиторами МАО должно пройти не менее 7 дней.
Для уменьшения выраженности побочных эффектов рекомендуется постепенное повышение дозы препарата.
При проведении на фоне терапии препаратом Иксел местной анестезии адреналином и норадреналином доза анестетиков не должна превышать 0,1 мг за 10 мин и 0,3 мг за 1 ч.
Необходимо иметь в виду, что в начале лечения может наблюдаться увеличение тревоги.
Во время лечения Иксел нельзя употреблять алкоголь.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Во время лечения Иксел следует воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и скорости психомоторных реакций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении Иксел с ингибиторами МАО, суматриптан, препаратами лития возникает опасность развития серотонинергического синдрома.
Одновременное применение Иксел с адреналином и норадреналином может провоцировать развитие гипертонического криза и нарушений сердечного ритма.
При приеме с дигоксином (особенно при парентеральном введении) существует опасность потенцирования гемодинамических расстройств.
При одновременном приеме Иксел ингибирует гипотензивный эффект клонидина и его производных.
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С, в сухом месте.
Хранить от детей. Срок годности - 3 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 14 капсул в блистере, по 4 блистера в картонной коробке.
Производитель. Пьер Фабр Медикамент Продакшн.