- Международное название: Tamsulosin
- Фарм. группа: Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии...
- ATС-код: G04CF02
- Условие продажи: по рецепту
ФЛОСИН
(FLOSIN)
состав
действующее вещество: 1 твердая капсула содержит 0,4 мг тамсулозина гидрохлорида;
целлюлоза микрокристаллическая, метакриловой кислоты и этил акрилата сополимер (содержащий полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат), триэтилцитрат, тальк, желатин, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172) , индиго (Е 132) синий.
Лекарственная форма. Твердые капсулы с модифицированным высвобождением.
Фармакологическая группа. Средства, применяемые при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Антагонисты альфа-адренорецепторов. Код АТС G04C F02.
Клинические характеристики.
Показания. Симптоматическое лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы (для устранения дизурических симптомов нижних отделов мочеиспускательного канала).
Противопоказания. Гиперчувствительность к тамсулозина или вспомогательных веществ препарата, ортостатическая гипотензия в анамнезе, тяжелая недостаточность функции печени.
Способ применения и дозы. Взрослые мужчины принимают по 1 капсуле один раз в сутки после завтрака или первого приема пищи. Капсулу надо глотать в положении стоя или сидя целой и не разжевывая, запивая стаканом воды. Капсулу нельзя делить на две части, так как это может повлиять на высвобождение активного вещества пролонгированного действия. Продолжительность лечения определяется индивидуально с учетом течения заболевания.
Побочные реакции. Для оценки частоты возникновения побочных действий используется следующая классификация: очень часто> 1/10; часто:> 1/100 и <1/10; иногда:> 1/1000 и <1/100; редко> 1/10000 и <1/1000; очень редко <1/10000, в том числе сообщения о единичных случаях. Со стороны нервной системы: часто - головокружение иногда - головная боль редко - обморок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда - тахикардия, ортостатическая гипотензия. Со стороны органов дыхания: иногда - ринит. Со стороны пищеварительного тракта: иногда - запор, диарея, тошнота, рвота. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: иногда - кожная сыпь, зуд, крапивница редко - ангионевротический отек. Со стороны половых органов: иногда - нарушение эякуляции; очень редко - приапизм. Общие нарушения: иногда - астения.
Передозировки. Сообщений о передозировке препаратом нет. Однако, при передозировке теоретически возможно развитие острой артериальной гипотензии, которая может потребовать назначения сосудосуживающих средств и плазмозаминюючих растворов. Проводить гемодиализ нецелесообразно, поскольку тамсулозин имеет высокий уровень связывания с белками плазмы.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяется только мужчинами.
Дети. Препарат назначается взрослым.
Особенности применения. Блокаторы альфа-адренорецепторов способны вызвать снижение артериального давления за счет уменьшения периферического сопротивления сосудов. Во время специально проведенных исследований у больных с нормальным артериальным давлением его клинически значимого снижения не наблюдалось. Однако применение тамсулозина может приводить к снижению артериального давления у больных, склонных к артериальной гипертензии, в редких случаях может вызывать приступы общей слабости и потери сознания. В таких случаях пациенту рекомендуют присесть или прилечь к исчезновению этих симптомов. Перед началом терапии тамсулозином следует исключить наличие у больного заболеваний и состояний, которые могут повлечь симптоматику, сходную с таковой при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Если нужно, провести ректальное обследование и, при необходимости, определить уровень простая специфического антигена до начала терапии и в течение терапии с регулярными интервалами. Назначение тамсулозина больными с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл / мин) проводится с осторожностью, поскольку применение препарата у этой категории больных не было изучено. Развитие синдрома атонической радужной оболочки ( "IFIS", вариант синдрома узкого зрачка) во время хирургического удаления катаракты наблюдался у некоторых больных, получавших тамсулозин в этот период или незадолго до него. Этот синдром может вызывать повышение частоты технических осложнений при проведении операции, поэтому не рекомендуется назначать больным перед запланированной операцией. Отмена тамсулозина за 1-2 недели до операции в отдельных случаях была целесообразной. однако польза и необходимый срок отмены препарата перед оперативным вмешательством на сегодня не установлены. При подготовке к запланированной операции хирургам-офтальмологам следует выяснить, применяет или применял больной тамсулозин. Лечебный эффект препарата Флосин® сохраняется и при длительной терапии, в результате чего необходимость хирургического вмешательства может быть значительно удалена.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Влияние не изучен, однако больным следует учитывать возможность возникновения головокружения.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином взаимодействий не отмечалось. Совместное применение циметидина увеличивает, а фуросемида - снижает концентрацию тамсулозина в плазме. Поскольку концентрация тамсулозина в плазме при одновременном применении этих препаратов остается в норме, корректировать дозу тамсулозина не требуется. Взаимодействие in vitro между тамсулозином и сальбутамолом, глибенкламидом или финастеридом отсутствует. Совместное применение диклофенака и варфарина может увеличить выведение тамсулозина. Одновременное применение тамсулозина с другими антагонистами альфа1-адренорецепторов может привести к понижению артериального давления.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Тамсулозин избирательно и конкурентно связывает постсинаптические альфа1-адренорецепторы, возбуждение которых обусловливает сокращение гладкой мускулатуры. Таким образом, препарат способствует расслаблению гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. В результате максимально увеличивается отток мочи, уменьшает симптомы раздражения и нарушения проходимости, которые в значительной степени обусловлены спазмом вышеупомянутых мышц.
Фармакокинетика. Тамсулозин быстро всасывается в пищеварительном тракте при почти полной биодоступности. Прием пищи непосредственно перед применением препарата тормозит его всасывание. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейную зависимость. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6 ч после приема однократной дозы препарата после приема пищи. Стабильный уровень концентрации в плазме устанавливается на 5 день регулярного приема, по достижению максимальной концентрации препарата, примерно на две трети превышает максимальную концентрацию после приема однократной дозы. Среди пациентов отмечаются большие индивидуальные различия концентраций тамсулозина в плазме, как при однократном, так и при многократном применении препарата. У человека тамсулозин более чем на 99% связывается с белками плазмы, и объем его распределения мал (около 0,2 л / кг). Тамсулозин метаболизируется в печени. При его первом прохождении метаболизируется лишь незначительное количество. Подавляющее его часть находится в плазме в неизмененном виде. Метаболиты тамсулозина имеют значительно меньший терапевтический эффект и токсичность, чем первоначальный продукт. Тамсулозин и его метаболиты выделяются, главным образом, с мочой, причем около 9% дозы выделяется в неизмененном виде. При однократном применении после еды период полувыведения составляет 10:00, а при регулярном - 13 часов.
Фармацевтические характеристики.
Основные физико-химические свойства. Твердая желатиновая капсула с корпусом оранжевого и крышкой оливкового цвета, наполненный гранулами белого или почти белого цвета, у верхушек корпуса и крышки которой нанесено по одной черной линии, а на крышке черными чернилами напечатан код "TSL 0,4".
Срок годности. 3 года. Не использовать после окончания срока годности!
Условия хранения. Хранить при температуре не выше 30 ° С Хранить в оригинальной упаковке! Хранить в недоступном для детей месте!
Упаковка. Блистер по 10 капсул, 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска. По рецепту.
