- Международное название: Hydroxycarbamide
- Фарм. группа: Другие антинеопластические средства
- ATС-код: L01XX05
- Условие продажи: по рецепту
|
ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату |
АПО-ГІДРОКСИУРЕА (APO-HYDROXYUREA) |
Склад: 1 капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду; допоміжні речовини: м етилцелюлоза, кислота стеаринова, тальк, тверда желатинова капсула № 0. До складу оболонки капсули входять желатин, а також пігменти D&C червоний № 28, D&C червоний № 33, FD&C блакитний № 1, FD&C блакитний № 40, заліза оксид чорний і заліза оксид жовтий. |
| Лікарська форма. Капсули. |
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТС L01X X05. |
| Клінічні характеристики. Показання для застосування. В комплексі з променевою терапією для лікування первинного плоско клітинного (епідермоїдного) раку голови та шиї, за винятком губ. Меланома; резистентний хронічний мієлолейкоз; рецидивуючий, метастатичний або неоперабельний рак яєчників. |
| Протипоказання. Апо-Гідроксиуреа (гідроксикарбамід) протипоказаний пацієнтам з вираженим пригніченням функції кісткового мозку, зокрема при лейкопенії (кількість лейкоцитів < 2500 у 1 мм3) або тромбоцит опенії (кількість тромбоцитів < 100000 у 1мм3) або тяжкій анемії. Підвищена чутливість до компонентів препарату. |
| Спосіб застосування та дози. Якщо пацієнт не в змозі ковтати капсули або не воліє їх ковтати, вміст капсул можна висипати у склянку з водою і негайно випити. При цьому деякі інертні матеріали, що використовуються як носії в капсулах, можуть не розчинитися і плавати на поверхні. Оскільки рак голови та шиї у дітей зустрічається рідко, дози для дітей ще не визначені. Дози при лікуванні солідних пухлин Інтермітуюча терапія: 80 мг/кг маси тіла перорально у вигляді однієї дози кожен третій день. Інтермітуюча схема лікування менш токсична і тому більш придатна порівняно зі щоденним прийомом. При лікуванні за такою схемою припиняти терапію через токсичні ефекти доводиться рідко. Комплексна терапія з променевою терапією (при раку голови та шиї): 80 мг/кг маси тіла перорально у вигляді однієї дози кожен третій день. Прийом Апо-Гідроксиуреа слід починати не менше ніж за 7 діб до початку променевої терапії і продовжувати протягом курсу променевої терапії і необмежено довгий час надалі (за умови, що пацієнт перебуває під адекватним медичним наглядом і в нього відсутні тяжкі або незвичні реакції). Дози променевої терапії повинні бути максимально припустимими з урахуванням стану пацієнта. При супутньому застосуванні Апо-Гідроксиуреа коригувати дози опромінення звичайно не потрібно. |
| Побічна дія. Порушення з боку системі крові та лімфатичної системи: лейкопенія, анемія, іноді тромбоцит опенія Шлунково-кишкові розлади: стоматит, анорексія, нудота, блювання, діарея, запори, мелена, біль в животі. Розлади гепатобіліарної системи: підвищення рівня ферментів печінки. У ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одночасно приймали антиретровірусну терапію (особливо диданозин та ставудин), відмічались випадки панкреатиту та гепатотоксичності (іноді з летальним наслідком). Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: макульозно-папульозні висипання, еритема обличчя і периферична еритема, виразки шкіри, рак шкіри, зміни шкіри схожі до проявів дерматоміозиту, алопеція, гіперпігментація, еритема, атрофія шкіри і нігтів, лущення, папули фіолетового кольору. Під час терапії гідроксикарбаміду відмічались прояви шкірної токсичності, включаючи судинні виразки і гангрена, що виникали у пацієнтів з мієлопрофіліративними розладами. Ризик судинної токсичності підвищується у пацієнтів, які отримували первинно чи одночасно терапію інтерфероном. Неврологічні розлади: вживання великих доз препарату може призводити до помірної сонливості. Можливі головний біль, запаморочення, дезорієнтація, галюцинація і судоми. Розлади з боку сечовидільної системи: дизурія, препарат епізодично може викликати тимчасове порушення функції ниркових канальців, що супроводжується збільшенням вмісту сечової кислоти в сироватці, азоту сечовини крові (АСК) і креатині ну, були повідомлення про аномальну затримку сульфобромфталеїну. Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: гострі легеневі реакції, включаючи дифузну інфільтрацію легень/фіброз, задишка, набряк легень. Загальні розлади: пропасниця, озноб, почуття нездужання, слабкість, астенія, набряки. Диспное, серйозна периферична нейропатія спостерігалась у хворих на ВІЛ при застосуванні гідроксикарбаміду з антиретровірусними препаратами. Застосування препарату в комбінації з променевою терапією. Побічні ефекти, що спостерігалися при комбінованому лікуванні препаратом та опроміненні, подібні до тих, що описані при моно терапії препаратом: головним чином, пригнічення функції кісткового мозку (анемія й лейкопенія) та подразнення стінок шлунка, мукозит. В разі одночасного застосування препарату з променевою терапією лейкопенія спостерігалася майже в усіх хворих. Іноді (і тільки при наявності вираженої лейкопенії) відзначалося зменшення вмісту тромбоцитів до значень менше 100 000/мм3. Під час лікування препаратом можуть підсилюватися деякі побічні реакції, що зустрічаються в разі проведення однієї променевої терапії, наприклад порушення функції шлунка і мукозити. Лейкопенія відзначається практично у всіх пацієнтів, які одержали адекватний курс лікування гідроксикарбамідом і променеву терапію. Тромбоцит опенія (< 100000 клітин у 1 мм3) спостерігається рідко і тільки при наявності вираженої лейкопенії. Шлунковий дискомфорт відзначається як при одній променевій терапії, так і при поєднанні променевої терапії з хіміотерапією гідроксикарбамідом. Слід мати на увазі, що терапевтичні дози опромінення спричиняють приблизно такі ж небажані побічні реакції, як і терапія гідроксикарбамідом. При поєднанні променевої терапії з лікуванням гідроксикарбамідом частота і тяжкість цих побічних ефектів може зростати. Хоча запалення слизових оболонок у місцях опромінення вважають пов’язаними з променевою терапією, деякі дослідники гадають, що при комбінованій терапії їх тяжкість зростає. |
| Передозування. У хворих, що застосовували препарат в дозах, які в декілька разів перевищували звичайні рекомендовані, розвивалася гостра токсичність щодо слизових оболонок і шкіри. Спостерігалися болісність, фіолетова еритема, набряк долонь рук і підошов ніг із наступним лущенням шкіри рук і ніг, інтенсивна генералізована гіперпігментація шкіри та тяжкий гострий стоматит. Лікування: Специфичній антидот не відомий. Слід провести промивання шлунку, після чого підтримуючу терапію серцево-судинної та респіраторної системи, якщо необхідно, симптоматичну терапію. У довгостроковому плані потрібно ретельно проводити моніторинг кровотворної системи, при необхідності повинна бути крові для переливання. |
| Вагітність і лактація |
| Дослідження у вагітних жінок не проводилися. У випадку застосування препарату під час вагітності або в разі настання вагітності під час лікування препаратом хвору треба попередити про потенційну небезпеку для плоду. Жінкам дітородного віку рекомендується уникати настання вагітності під час лікування препаратом. |
| Діти. Безпечність та ефективність препарату у дітей не оцінювалась. |
| Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні авто транспортом або іншими механізмами. Оскільки при прийомі препарату можливі неврологічні розлади, тому слід уникати керування авто транспортом та іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. В разі одночасного застосування препарату з іншими мієлосупресивними препаратами або променевою терапією ступінь пригнічення функцій кісткового мозку або розвиток інших побічних ефектів може зростати. Оскільки є вірогідність того, що вживання препарату призведе до збільшення вмісту сечової кислоти в крові, може знадобитися коригування дози урикозуричних препаратів (препарати, що підвищують виділення сечової кислоти з організму). Були повідомлення про випадки панкреатиту (в тому числі з фатальними наслідками у ВІЛ інфікованих пацієнтів на тлі лікування гідроксикарбамідом і диданозином з або без ставудину. Було повідомлення у ВІЛ-інфікованих пацієнтів про випадки гепатотоксичності і печінкової недостатності з фатальними наслідками у пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід та інші антиретровірусні препарати, частіше у хворих з одночасним прийомом гідроксикарбаміду, диданозину та ставудину. Периферична нейропатія, в деяких випадках серйозна, була виявлена у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримували гідроксикарбамід у комбінації з антиретровірусними препаратами з або без ставудину. |
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Точний механізм протипухлинної дії гідроксикарбаміду ще не визначений. Однак результати різних досліджень на тваринах і культурах тканин людини свідчать на користь гіпотези про те, що гідроксикарбамід спричинює негайне інгібування синтезу ДНК без впливу на синтез РНК або білків. Ймовірно гідроксикарбамід знижує швидкість перетворення рибонуклеотидів і дезоксирибонуклеотидів. Цей ефект найбільш виражений у клітинах з високою швидкістю проліферації. Гідроксикарбамід посилює чутливість ракових клітин до променевої терапії. Гідроксикарбамід не впливає на синтез РНК або білків. Фармакокінетика. При пероральному прийомі гідроксикарбамід легко абсорбується з шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом двох годин, а через 24 години концентрація гідроксикарбаміду в сироватці крові знижується практично до нуля. Після перорального прийому в дозах 7 ? 30 мг/кг приблизно 80% дози виводиться із сечею протягом 12 годин. Проникає крізь ГЕБ. |
Фармацевтичні характеристики. основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули з непрозорим корпусом рожевого кольору і непрозорою кришечкою бірюзового кольору, маркування “АРО 500". Вміст капсул – гомогенний порошок білого кольору; Несумісність. Відсутня. Термін придатності. 2 роки. |
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25°C. |
Упаковка. По 100 капсул у поліетиленовій баночці, закритій поліпропіленовою кришкою. |
Категорія відпуску. За рецептом. |
Виробник. Апотекс Інк., Канада. |
Місцезнаходження. 150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтаріо, M9L1T9, Канада |
-
Гидроксиуреа
Показания: Хронические миелопролиферативные синдромы, такие как: хронический миелолейкоз (препарат выбора), истинная полицитемия, эссенциальная тромбоцитемия, остеомиелофиброз; рецидивирующий, метастатический или неоперабельный рак яичника; рак шейки матки (в комбинации с лучевой) первичный плоско клеточный рак кожи головы и шеи, за исключением рака губ (в комбинации с облучением) Меланикарцинома.
Гидроксиуреа в аптеках -
Гидроксисечовина
Показания: Миелолейкоз в хронической или прогрессирующей стадии болезни. Эссенциальная тромбоцитемия или полицитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений.
Гидроксисечовина в аптеках -
Гидреа
Показания: меланома;острый и хронический миелолейкоз; лимфогранулематоз; метастазы при раке молочной железы и желудка; рецидивы острого лимфобластного лейкоза у детей; остеомиелофиброз; эритремия; тромбоцитоз в программе миелопролиферативного синдрома; опухоли головы (за исключением губ) и шеи при невозможности радикального хирургического лечения или лучевой терапии; рак толстой кишки; рак предстательной железы; рак легкого; рак яичников; хорионкарцинома матки; рак шейки матки (для повышения эффективности лучевой терапии).
Гидреа в аптеках
